企业医疗器械资质办理

地址：西安市未央区未央路126号赛高国际小区2602室

请企业需提交以下申请资料：  
   1、医疗器械注册申请表；  
   2、医疗器械生产企业资格证明，包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件；  
   3、产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及编制说明；  
   4、产品使用说明书；  
   5、注册申请表软盘（注册软盘上需注明申请企业和申请产品名称）；  
   6、申请材料真实性的自我保证声明 。 
 （一）首次注册的仍需提交以下资料：  
   1、产品技术报告；  
   2、安全风险分析报告；  
   3、产品性能自测报告；  
   4、产品注册检测报告；  
   5、临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，或者相关文献资料和同类产品对比说明；  
   6、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。  
 （二）申请重新注册的仍需提交以下资料：  
   1、产品注册检测报告；  
   2、产品质量跟踪报告；  
   3、原准产注册证及附表的复印件；  
   4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

本公司特推出优惠活动：免费公司注册，200元代理记账。 

      西安众博财务管理有限公司；主要是记账报税、一般纳税人认定、公司个体注册、餐饮环评、餐饮服务许可证、食品流通许可证、小餐饮备案、卫生许可证、门头备案和消防等资质的办理。我们的地址在西安市未央区未央路126号赛高国际小区B座2602室，欢迎您前来考察。