3D打印公司Oceanz第一个通过了ISO医疗器械质量管理认证，并成功拿到证书

    《3D打印世界》曾经报道了多起3D打印在医疗领域的应用案例，3D打印在帮助外科医生进行复杂的手术，尤其是利用手术模型提高一些非常规手术成功率方面发挥了重要作用。但由于生产医疗设备需要通过非常苛刻的认证，特别是在欧盟和美国，3D打印在医疗领域的应用范畴还不是很广。

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　　近日传来的一个好消息是，荷兰医疗3D打印专家Oceanz刚刚成为首个获得ISO 13485认证的欧盟3D打印公司，为3D打印在医疗的大规模运用铺平了道路。《3D打印世界》了解到，ISO13485中文叫“” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，欧盟法律对医疗工具和仪器的制造是非常严格的，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485。简而言之，是医学版本的ISO 9001。
　　Oceanz是一家专注于3D打印医疗服务的企业，提供了大量高质量的3D打印解决方案。早在2014年9月，他们就成为第一家通过ISO 9001认证的3D打印企业。对于ISO 9001认证，想必大家都不陌生，通过这个认证，表明企业有一定的质量监管要求和监管系统，以及拥有专业的工作人员，设施和设备，能保证特定商品的制造质量。企业还必须定期检查。通过ISO 13485认证，表明3D打印制造商能满足医疗器械生产的所有条件，是被国际社会认可的。

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