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惠州企业申请ISO13485体系认证需准备什么资料

发布于：2013年03月28日 来源：www.szfuhai.com
[摘要]ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。企业申请ISO13485体系认证需准备如下资料
     申请ISO13485体系认证需准备什么资料
惠州企业申请ISO13485体系认证需准备如下资料：
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 
2、申请单位营业执照 (复印件)； 
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

 

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