武汉宏儒讲解ISO13485认证资源管理

      6.1资源的提供
　　组织应确定并提供以下方而所需的资源：
　　a)实施并保持其有效性；
　　b)满足法规要求和顾客要求。
　　6.2人力资源
　　6.2.1总则
　　基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
　　6.2.2能力、意识和培训组织应：
　　a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
　　b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
　　c)评价所采取措施的有效性；
　　d)确保员工认识到所从事活动的相关性和熏要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
　　e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）
　　注：国家和地区法规会要求组织建立识别培训需求的形成文件的程序。

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　　6.3基础设施
　　组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
　　a)建筑物、工作场所和相关的设施；
　　b)过程设备，（硬件和软件）；
　　c)支持性服务，（如运输或通讯）。
　　当维护活动或缺少这些维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。
　　应保持此类维护的记录
　　6.4工作环境
　　组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
　　下列要求应适用：
　　a)若人员与产品或工作环境昀接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立并对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。
　　b)如果环境条件能对产品质量产生不利的影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。
　　c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员的监督下工作。
　　d)适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应建立受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。

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