需要多少钱?东莞ISO13485认证费用是多少?东莞ISO13485认证的价格是怎么样的,这些都是企业比较关注的问题,那么,我们如何知道这些价格相关的细节呢,在与或ISO13485认证机构沟通的时候,我们要掌握哪些沟通技巧呢?首先,我们要知道企业申请ISO13485必备的条件有哪些,其次,企业的人数和认证费用也有非常重要的关系.另外,在与合作前,也可以要求咨询机构提供有效的ISO13485辅导咨质备案表,以及已经客户的客户的案例供参考.
ISO13485的实施意义
医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、
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