医疗卫生人才网关于国家重点监管医疗器械目录

人才网关于国家重点监管目录

国家重点监管医疗器械目录

一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；
2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；
3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；
4．一次性使用静脉输液针；
5．一次性使用静脉留置针；
6．一次性使用真空采血器；
7．一次性使用输血器；
8．一次性使用塑料血袋；
9．一次性使用麻醉穿刺包。

二、植入材料和人工器官类医疗器械

1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；
2．脊柱内固定器材；
3．人工关节；
4．人工晶体；
5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；
6．心脏缺损修补/封堵器械；
7．人工心脏瓣膜；
8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；
9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

三、同种异体医疗器械

四、动物源医疗器械

五、用医疗器械

1．宫内节育器；
2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

六、体外循环及血液处理医疗器械

1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；
2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；
3．透析粉、透析液；