为什么各医疗器械生产企业要申请ISO13485认证呢?甚至许多生产医疗器械零配件的企业,都要申请ISO13485认证?东莞宏儒顾问以专业的角度进行了分析,得出如下的结论:因为到目前为止,ISO13485是全世界医疗设备制造商最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他术语做定义。它支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务的供应商，及希望按些标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客要求相一致。
l 那么申请ISO13485认证对企业有什么好处呢?宏儒顾问分析的结果如下
? 可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；
? 管理风险并使风险最小化；
? 强调能力；
? 预防缺陷优先于纠正缺陷；
? 改进绩效质量；
? 顾客和员工满意；
? 内部过程透明而清晰；
? 节省时间和成本；
? 质量方针和企业目标的实现。
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