东莞ISO13485认证哪家好?

辅导,首选宏儒顾问.为什么推行要找东莞宏儒顾问呢?宏儒顾问是经国家认证认可监督委员会批准的ISO13485认证咨询机构,有近十年的ISO13485辅导经验和上百家医疗器械企业的辅导案例.那么,申请ISO13485的先决条件是什么呢?

申请认证的条件如下:
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

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