西北卫生人才信息网：“进口药价格高昂与医生没有一毛关系”内容详解

人才信息网：“进口药价格高昂与没有一毛关系”内容详解
原研药自身的高昂研发成本——印度是一朵奇葩
一个新药从化合物的发现、筛选、合成工艺、前研究到漫长的四期临床，再通过药品管理部门的审批，一般都需要 10-15 年的时间，花费超过 10 亿美元，很多药甚至高达 40、50 亿美元，其中临床研究无论在费用和时间上都占据三分之二以上，而这些研发成本必然要摊入药品价格中。这还远不是全部，期间失败的候选药物的研发投入也将摊入其中。
格列卫在印度的遭遇让人啼笑皆非，格列卫化合物的专利已于 2013 年到期，但是诺华仍然持有β结晶的专利权，印度最高法院为了干掉它的β结晶专利，写了 112 页的判决书，最后判定格列卫的β结晶专利无效，称其只是α结晶形式的一种新制剂，依照印度法律这并不是一种真正的发明。所以目前格列卫在印度的仿制已经合法化了。
中国特有的制度成本——审批成本、流通成本、医院补偿成本
除去高昂的研发成本外，国内还有特殊的制度成本。
首先就是漫长的注册审批过程。按照《药品注册管理办法》，进口药品皆需要在我国重新完成三期临床试验，而这在多数国家是不需要的。

美国、欧盟和日本于 1990 年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称 ICH），为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用临床、药学和药理数据资源，避免不必要的重复和浪费，加快新药在世界范围内的开发使用。

自那之后，全世界大部分现代化国家都加入了 ICH，但中国例外。任何一种新药，无论拥有多么充足的全球数据，无论在国外已经安全使用了多少年，要想进口到中国就必须在国内重新进行临床试验。而这个时间一般需要 2-3 年甚至更长。

再加上申报审批的时间，一种进口药从开始申请到最终被中国患者用上平均需要 5 年，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间的话，平均需要等 6-8 年。期间还需要大量的花费，这又额外增加了药物的研发成本。

除此之外，在流通环节，国内进口药品到达医院之前要经过至少三层经销商的“盘剥”，每一层平均溢价 5%-7%，而国外是直接由药品采购部门向厂商采购，省去了流通环节的高额费用。另由于国内以药养医制度的存在，内地医院还在实际购进价的基础上加价 10%-15%，这部分费用自然会加入药品的价格中。

再者就是税率的差异，我国的药品增值税率为 17%，欧洲各国平均为 8.8%，而美国、澳大利亚等国家为 0。这也在一定程度上推高了药品的价格。

由此可看出进口药品在中国价格畸高的原因。只要制度成本在，价格就无法降下来。我们一方面应理性看待新药合理的研发成本，另一方面也呼吁有关部门尽快推动改革步伐，削减不合理的制度成本。