本篇文章主要介绍了的定义，介绍以及培养基模拟灌装试验应遵从规范的工作流程，详细内容如下。
一、培养基罐装的定义
培养基灌装是指在无菌生产工艺验证中，以培养基替代实际生产介质，模拟实际产品灌装过程，以检验无菌生产线能否达到无菌保证水平。新建成的无菌生产线只有连续三次成功地通过培养基灌装后，才能投入生产使用。
二、无菌工艺的基本情况介绍
无菌生产工艺是制药领域难度最大的工艺之一。由于许多药品无法最终灭菌, 它们在进行配制、灌装等暴露作业时就必须尽可能避免被微生物污染。而影响产品是否无菌的因素相当多, 诸如生产区的设计及其设备布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等, 每一个环节对最终产品的质量都举足轻重。为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性, 需通过一定的验证方法来对其进行验证。多数厂家采用培养基灌装试验来证明其无菌工艺的可靠性。2010版GMP附录1《无菌药品》第四十七条明确规定：“培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。
三、培养基模拟灌装试验规范的工作流程
培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：
(一）灌装数量少于5 0 0 0支时，不得检出污染品。
(二）灌装数量在5 0 0 0至10000支时：
1 .有1 支污染，需调查，可考虑重复试验；
2 .有2 支污染，需调查后，进行再验证。
(三）灌装数量超过10000支时：
1 .有1 支污染，需调查；
2 .有2 支污染，需调查后，进行再验证。
(四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。”
以上内容主要介绍了培养基罐装的定义，无菌工艺的基本情况介绍以及培养基模拟灌装试验应遵从规范的工作流程，详细内容如下。技术支持单位：，广州灌装机厂家网站：***