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申请ISO13485标准认证需要什么条件？

发布于：2013年03月13日 来源：www.szfuhai.com
[摘要]申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
申请注册条件： 　　
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 　　
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 　　
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 　　
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 　　
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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