不堵孔不撞针毫无残留的洗板机KR301至KR306系列解决您的实验室烦恼

     科软仿手工甩干式全自动洗板机是传统洗板机和传统甩干机的有机组合的一体机。相对传统洗板机而言，其最大特点是：1、不用人工拍板；2、不会堵针；3、故障低；4速度快。

     不吸液：删除吸液针等吸液系统，利用旋转和重力去液。

     无污染：水平放板，旋转向下甩液，保证最大程度去液。独特锅底状接液设计，极难反溅。独有的防污染预处理洗板程序。

     免拍板：微孔内无残留，洗好后不用人工拍板。免除拍板给环境和使用者造成的不利影响。

     不堵孔：无吸液针，极大地降低堵孔风险。注液针防堵孔处理，实现注液针不堵孔。闲时管路自动清洗，避免结晶堵塞。开关机自动维护，保证管路内畅通无阻。

     不撞针：注液针不移动，与微孔板保持足够距离，有效保护酶标板和孔内包被。

     可条洗：每块板可以任选条数进行清洗，节省洗液，保护环境。

     速度快：一次可洗1—6块板，KR306洗好6块板约4分钟。

（一）在产品的工作原理中，介绍了该类产品的基本原理、产品的结构特点和一般要求。

（二）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（三）产品的结构和组成内容中，给出了典型产品的结构示意图，以便于表述和理解。

（四）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准），以及相应的国际标准。

（五）产品的预期用途的确定结合了已批准上市产品的核准范围、公开出版的临床医学文献的描述和临床专家的意见。 

（六）产品的主要风险中，参照YY/T0316中附录D，逐项考虑产品自身以及与配套附件使用时可能产生的危害以及危害发生的原因分析。

（七）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，主要提出共性要求，具体量化指标需要参照相关的国家标准、行业标准和生产商技术能力予以确定。今后如有的国家标准或行业标准发布实施，应按照新标准的要求执行。

（八）安全要求以GB 4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》以及YY/T 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》为依据。

（九）在产品的检测要求中，因为《医疗器械注册管理办法》第二章的规定较明确，本指导原则不再复述。

（十）产品的临床要求中考虑了豁免提交临床试验资料和需要进行临床试验的两种情况，审查时应根据具体申报注册产品实际情况予以确定。

（十一）产品的不良事件历史记录主要通过我省不良事件监测机构查询和了解。

（十二）“产品说明书、标签、包装标识”以国家相关的法规和相关标准为依据，注意事项内容参考了中国医药科技出版社出版的《临床检验仪器》编写。