世界各国对ISO13485医疗器械行业的态度

   不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。


    国际认可:在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。

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    欧洲:医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是IS013485/8或E N46000，并要求其分包商同样遵循。


    美国:根据美国食品和药品管理局((FDA)的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准一即19%年颁发的21 CFR820,它在导言中述及IS013485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISOI3485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。


    加拿大:生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依照IS013485标准要求对其质量管理体系进行认证。


    亚洲:澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。

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