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吴江关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

发布于:2013年01月18日 来源:www.szfuhai.com
[摘要]吴江关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,
  吴江关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 

    2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

    申请质量管理体系认证注册条件: 

    1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

    2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

    3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

    4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

    5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

深圳市宏儒企业管理咨询有限公司成立于2005年,经国家认证认可监督管理委员会10资质备案批准,编号为:CNCA-Z-20Q-2011-009<位列全国前三名>,是具备独立法人资格的从事管理体系咨询辅导的顾问机构,并于2008年成为中国认证认可协会会员,2009年被深圳特区政府评为优秀咨询公司与先进企业。宏儒中国运用先进的管理模式,网聚中国业内最优秀的各种人才,获得了广泛的政界及商界的鼎力支持。8年来高速成长,2005年横空出世,2007年惊艳深圳,2009年已经成为广东省知名品牌,2010年宏儒情满江浙,2011年宏儒胸怀东南,2012宏儒照亮神州。
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