怎样将ISO9000体系标准对文件的要求应用与机构建设？

IS09001质量管理标准要求，组织应按标准建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。强调了编制和使用质量体系文件本身是一项具有动态的高增值性的活动，质量体系的建立、健全要从编制、完善体系文件开始，质量体系的运行、审核与改进，都是依据文件的规定进行，且实施的结果也要形成文件，因为这是证实工作质量符合规定要求及质量体系有效运行的证据。


    我们遵循IS09001质量管理标准，根据国家卫生行政管理部门发布的现行的行业标准和相关法律、法规，结合医院的实际情况，建立了适宜的、科学的管理和技术文件体系，共分3个层次，近Z000个文件，包括医院质量方针和质量目标、各行政职能的管理程序、组织结构设置、资源配置和主要功能说明、各种业务流程、工作制度、人员和岗位职责、技术常规和技术操作流程、设备的操作和维护的规定、终末质量考评方法等，覆盖医院各项流程、各个环节的控制管理。其中，与体系文件的形成和控制有关的包括了文件发布和修订的审核、批准和发放、有效版次的维护和识别、必要的评价和升版、格式和编码的规定、运行场所使用有效版本的保证、文件作废和回收、各项质量记录的记录要求等内容:


    按照UCP要求，每一临床试验的申办公司或临床研究机构均应当制订并实施一整套SOP}s}，成为有效地实施和完成临床试验所需要制订的针对每一工作环节或操作的标准和详细的书面规程。

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    我们按照临床试验资格认定标准，应用I509001质量管理标准的程序—文件编写导则、文件和资料控制程序，建立、健全了药物临床试验相关的管理制度、设计技术规范、SOP,受害者不良事件应急流程等，共38个文件_


    药物临床试验对文件管理的要求与IS09001管理标准对文件的要求完全一致，从制订到实施直至检查，“写所应做的，做你所写的，记录已做的”[fi]，是共同的要求。我们根据IS09001质量管理标准可持续改进的管理原则，在执行“策划一实施一检查一改进”(PDCA)循环中进行了经验总结，加上随时记录( Record. R)，形成Pl)('AR规范，并将其贯穿于“机构”的建设中，使药物临床研究工作在规范控制之中。根据我院I S09001质量管理标准文件管理规范，我们将(=CP管理文件编制为活页本，每一文件均有文号、颁发日期、生效日期、版本号、制订人、审核人、批准人、修订记录(包括修订依据、内容、修订人、批准人、日期)、审查记录等标识，充分体现其受控状态和可持续改进的特性。


    应用IS09001质量管理标准建设“机构”，完全符合GCP的要求。IS09001质量管理标准，是国际质量管理标准，与我国现行第3版GCP在质量控制和质量保证上有异曲同工之处。以IS09001质量管理体系为铺垫，进行药物临床研究，将使GCP两个重要宗旨得到充分保证，以IS09001认证为基础建设“机构”，可取得事半功倍的效果通过推行IS09001质量管理体系和开展“机构”建设，笔者有以下体会:(1) I S09001质量管理标准提出“顾客第一”的理念，与GCP"保护受试者的安全、健康和权益”的宗旨完全一致;(2) I S09001质量管理标准“领导作用、全员参与、人力资源管理”等条文，均强调员工培训的重要性，这与(iCP中强调研究者必须接受培训的要求相吻合;(3)SOP的意义是统一标准，明确职责，保障条件，保证质量L31与IS09000质量管理文件的意义完全一致;(4)“写所应做的，做你所写的，记录已做的”、“没有记录，就没有发生”n}，这是I S09001质量管理体系和药物临床试验质量管理共同的文件管理要求，可使药物临床试验管理走上PDCAR的规范途径;(5) IS09001质量管理体系对基础硬件的设置和运作过程管理的要求，完全能满足药物临床研究的要求;(6) IS09001质量管理体系的过程管理、不符合事项报告、限期纠正和预防措施、持续改进方案、终末审核等程序以及文件管理的规范，将对药物临床试验过程的质量和受试者的权益及安全起重要保证和保障作用。

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