企业如何根据ISO13485标准设计和建立培训方案？

ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。

1. 指导制定方针和目标：
ISO13485标准要求最高管理者以文件形式正式阐述其方针，保证所有相关人员理解方针，并采取措施使得此方针得以执行，方针的制定有必要考虑企业的背景、文化、技术和市场趋向以及最高管理者的长远目标。如对于已制定的方针需要进行完善，我们将协助最高管理者制定出适合企业实际的方针，在方针的基础上制定或完善公司总目标和部门的分目标。
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2. 组织体系总体设计、确定体系结构：
我们采用系统工程的方法，以公司的重要和安全因素为首要考虑对象，分析目前  贵公司组织机构特点和各部门的职能，分析产品制造工艺和过程的复杂性，整理和分析目前  贵公司使用的管理文件，分析目前  贵公司资源情况，这个过程如果涉及与ISO13485标准不符之处，我们将向  贵公司领导提出改变部分组织机构或职能的具体建议，根据工艺和过程的复杂性确定体系结构层次；必要时，建议  贵公司需完善必备的检测手段或生产设备，总之，体系的建立要力求有效，使企业的各项管理活动得以规范化、制度化、文件化,在成熟条件下可以实现无纸化。


3. 确定ISO13485各要素的采用程度：
这个阶段是体系规划的关键阶段，在我们的指导下，我们会和  贵公司一道，根据  贵公司自身特点确定ISO13485保证模式所有要素的选择程度，我们会列出手册编写纲要及必须编制的程序文件清单。


4. 指导规定责任和权限：
根据各项活动所涉及的部门，我们指导  贵公司列出职责分配表，将活动层层分解到人，做到事事有人管，人人有专责，职责分明。


5. 组织体系文件编写：
指导  贵公司文件编写小组人员根据  贵公司体系结构设计要求编写体系文件，体系文件包括：手册、程序文件、工作文件三个层次文件（手册及程序文件的编制由本公司负责）。
⑴手册的编写：
手册必须全面覆盖ISO13485标准要求，标准中每一项活动在贵公司有具体部门落实，所采用的控制方法能达到标准要求，手册要体现  贵公司特点，能充分展现  贵公司管理的原则方法和控制水平。
⑵程序文件的编写：
程序文件是手册的支持性文件，程序文件应遵循手册规定的原则，按照ISO13485标准要求，并依据  贵公司实际情况将手册中包含的各项活动执行过程书面规定到必要的程度，使  贵公司按照程序文件书面规定的途径开展控制，保证持续的改进。
⑶工作文件（即作业指导书和记录表格等）的编写由贵公司文件编写人员负责：
工作文件是程序文件直接引用的支持性文件，要根据  贵公司的产品及管理特点、人员素质、并按需要将每个设计点、控制点、检验点、管理点的具体的执行方法、步骤、采用的手段和工具、所要达到的符合标准及所产生的记录等，用书面的或其它可视的方法规定到充分详细的程度，并作为按程序文件规定的途径执行到该点时所必须依据的具体操作方法。当  贵公司每个员工按照程序文件所规定的工作流程以及工作文件规定的工作方法正确地进行操作，就能确保每项工作的正确性和准确性，进而确保  贵公司体系持续的有效性。体系文件的编写可先编程序文件，后编手册，再编写工作文件或同步进行。


6. 识别安全岗位的任职资格要求
结合当地政府的相关规定和公司的实际情况，从教育、培训、技能和经验四方面规定所有和安全岗位的上岗资格要求。


7. 指导体系文件的修改、审核、批准、发布：
所有安全管理体系文件的修改完毕后，针对手册或程序中所涉及的部门，我们将指导、组织有关人员对文件的可行性进行讨论；根据讨论结果我们对文件进行一次集中的修订，并交付最高管理者审批安全手册及程序，各部门主管批准本部门制订的作业指导文件或制度。