惠州惠台医疗器械行业深入了解标准特点
随着医疗器械行业的迅速发展，ISO13485：2003标准已经深入到惠州地区各大医疗器械工业企业，对于该标准的了解，也已经了解如下：
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准。该标准主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位。标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调医疗器械专用要求。标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充。
6、对删减给予特别的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
7、标准重视风险管理要求。
8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确；
9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
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