苏州ISO 13485医疗器械质量体系为出口提供通行证
《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。
说明会主办方之一的SGS通标标准技术服务公司表示，中国企业十分需要增加在国际上的竞争力。公司配合企业需求，开设各种培训课程，提升企业对国际化标准的认知，从而使企业在了解的前提下，以企业的发展为目标通过认证。能够协助医疗器械生产企业在更大领域、更高层次上参与国际经济技术合作和竞争。
与会的广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华指出，国内至2009年前所有医疗器械生产企业必须强制实行GMP认证，而GMP就是基于ISO13485建立起来的。国内企业必须认识到通过认证的紧迫性和必要性，抓紧时间做好企业认证工作。同时也为产品的出口打下牢固的基础.
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