苏州平江区ISO13485体系产品的监视和测量控制程序
1 编制目的
为确保未经检验的物料、半成品、外协件、成品不被投入使用加工和入库，能够及时发现质量异常，最终产品/工程质量满足客户需求，特制订本程序。
2 适用范围
本程序适用于产品形成过程中的原材料、外购/外协件、半成品、成品的监视和测量。
3 权责
3.1 质量管理部
负责对医疗产品的材料、外协件、半成品和成品的检验工作。
3.2 质量管理部经理
负责针对医疗产品的特采、紧急放行、免检的批准。
4 名词定义
4.1 紧急放行：未经检验动作但经相关主管核准即使用，有下列状况：
4.1.1 为应付紧急生产来不及检验者。
4.2 免检：有以下情形之一者属免检范围：
4.2.1 该项物料不直接影响产品质量，如焊剂、焊锡线等辅助物料以及公司规定的其它情况可归于免检范围，不须检验即可使用。
4.2.2 专用集成电路芯片（在产品组成中不可被替代）。
4.2.3 从《合格供应商清单》中的厂商采购的集成电路和元、器件。
4.3 特采：产品发现有质量瑕疵无法按既定标准验收，但不影响主要功能，且经权责主管核准仍可接受者。
5 工作程序
5.1 来料检验
原材料进公司后置于仓库物料待验区，由生产技术部采购人员和仓管人员核对原材料名称、规格、型号、数量等是否与采购计划上所列一致。核对有任何不一致。当核对完毕，并确认物料是否属于免检范围中的物料，如均是，则入库，放入合格品区。如有需检验的物料，应通知质量管理部的检验员。由检验人员依据材料检验规范对送检货物进行抽样和检验，并将检验和测试结果记录在《进料检验记录表》上。
样本检验完成后，检验员依材料检验规范中的有关规定对该批物料进行判定。
5.2 外协件
这里指的外协件主要是指医疗产品的外协件，由质量管理部对其进行核对，全权负责。
根据质量管理部门的检验结果，采购人员每年填写《供应商考核表（年度）》交生产技术部经理核定。
5.3 医疗产品的过程检验
来料至生产技术部开始生产后，由质量管理部部按产品作业指导书规定的要求进行检验。
5.4 医疗产品的最终检验
生产技术部生产完成后，由质量管理部根据整机测试规范执行检验。所有的检验记录必须记录，当成品检验的不合格率超过5%时，则由检验人员员发出《纠正和预防措施整改通知单》要求生产技术部进行改善，同时进行跟踪。
经最终检验合格的产品，由生产技术部人员按照包装规程进行包装后填写《入库单》进行入库。
5.5 出货前的检验
当用户要求出货检验时，则由质量管理部按照合同中约定的检验规范进行检验，并填写检验报告。
5.6 检验记录的要求
5.6.1 所有的检验记录填写清晰，并签上检验员的名字，部门留存。
5.6.2 检验记录的保存期限，参阅《质量记录控制》。
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