北京门头沟区认证咨询哪家技术好
一、在评审中，评审员将审核文件化的程序满足以下要求：
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器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）
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制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）
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适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）
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适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）
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制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）
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制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）
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搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）
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质量记录（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）
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对于可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。
二、
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
***监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
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